Produktbeskrivelse
Medtronic 42866 Strata II ventil, almindelig
Varenr. 42866 Exp 2/19
Medtronic 42866 Strata II-ventilen er en shuntkomponent, der er designet til at give fortsat cerebrospinalvæske (CSF) strømning fra hjernens ventrikler ind i hjertets højre atrium eller peritonealhulen. Strata II-ventilen giver lægen mulighed for non-invasivt at justere tryk/flow-ydelsesniveauet før og efter implantation uden behov for radiografisk bekræftelse for at imødekomme skiftende patientbehov.
Medtronic 42866 Strata II ventil KONTRAINDIKATIONER
Shunting af CSF ind i peritonealhulen eller andre områder af kroppen bør ikke udføres, hvis der er infektion i områder, hvor de forskellige komponenter i shuntsystemet vil blive implanteret. Disse omfatter infektioner i hovedbunden og andre hudområder, gennem hvilke shuntsystemet vil krydse, meninges og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanen.
CSF-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion til stede i et hvilket som helst område af kroppen. Derudover er shunting ind i atrium hos patienter med medfødt hjertesygdom eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormiteter kontraindiceret.
Medtronic 42866 Strata II-ventil ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Ventiltrykniveauindstillingen skal altid verificeres efter patientens eksponering for høje magnetfelter.
Enheder, der vides at indeholde magneter, bør holdes væk fra det umiddelbare ventilimplantatsted, da de kan have en indvirkning på indstillingen af ydeevneniveauet for Strata-ventilen. Alle magneter har en eksponentielt aftagende effekt på ventilen, jo større afstanden er fra ventilen.
Medtronic anbefaler, at alle produkter med magneter, der bruges i det daglige liv, holdes mindst 2" (5 cm) væk fra det sted, hvor ventilen er implanteret. Almindelige miljøniveauer af elektromagnetisk (radiofrekvens) stråling genereret af Bluetooth®, computere, sikkerhedsscannere, metaldetektorer, mikrobølgeovne, mobiltelefoner, højspændingsledninger og transformere bør ikke påvirke indstillingerne for ydeevneniveauet.
Gennemgangssikkerhedsdetektorer i butikker og lufthavne, samt håndholdte sikkerhedsstave, har ikke nok magnetisk styrke til at ændre indstillingen af den justerbare ventil. De helkropsbilledsystemer, der bruges i lufthavne, er røntgenbaserede og vil ikke forstyrre ventilindstillingen. Bluetooth® er et registreret varemærke tilhørende Bluetooth SIG, Inc.
Ventilfunktion og ydelsesniveauindstilling bør kontrolleres i tilfælde af, at ventilen udsættes for betydelige mekaniske stød eller traumer.
Brug Medtronic neurokirurgisk justeringskit 45805 eller StrataVarius justeringssystem 45806 til at ændre ydeevneniveauet i Strata II-ventilen.
Justeringsværktøjet indeholder stærke magneter. Der skal udvises forsigtighed ved brug af værktøjet i nærheden af magnetisk følsomme medicinske implantater (f.eks. pacemakere og vagale nervestimulatorer), elektronisk udstyr, datalagringsenheder såsom computerdisketter eller kreditkort.
Strata II-justeringssættet og StrataVarius-justeringssystemet skal IKKE blive steriliseret.
Ferromagnetiske stoffer kan hæmme justeringsværktøjernes evne til at ændre og bekræfte indstillingen af ydeevneniveauet.
Se i Brugsanvisning som følger med Strata II-justeringssættet eller StrataVarius-justeringssystemet for instruktioner, advarsler, forholdsregler og komplikationer.
Det passende produkt og størrelse skal vælges til den specifikke patients behov, baseret på diagnostiske tests og lægerfaring. Produktmærkning specificerer gældende produktydelsesniveauer eller -intervaller.
Fnug, fingeraftryk, talkum, andre overfladeforurenende stoffer eller rester fra latexhandsker kan forårsage fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.
Forkert brug af instrumenter til håndtering eller implantation af shuntprodukter kan resultere i skæring, opskæring eller knusning af komponenter. Sådan skade kan føre til tab af shuntintegritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.
Der skal udvises omhu for at sikre, at partikelformige kontaminanter ikke indføres i shuntkomponenter under præimplantationstestning eller håndtering. Indføring af forurenende stoffer kan resultere i forkert ydelse af shuntsystemet. Partikler, der kommer ind i shuntsystemet, kan resultere i shuntokklusion eller kan også holde tryk/flow-kontrollerende mekanismer åbne, hvilket resulterer i overdræning.
Ved fastgørelse af katetre til konnektorer skal de omsluttende ligaturer være sikkert, men ikke for stramt, fastgjort, for at de ikke til sidst skærer gennem silikoneslangen.
Der skal udvises forsigtighed ved føringen af katetre for at forhindre knæk og unødvendig slid langs deres forløb. Slid kan resultere i for tidlig katetersvigt (fraktur). Kanten på spiralboret eller grathullet kan trimmes for at give et skrå indhak, hvor det ventrikulære kateter kommer frem og er buet til at ligge ved siden af kraniet.
Katetre i "lille" størrelse har tyndere vægge og lavere samlet styrke sammenlignet med katetre i "standard" størrelse. Disse karakteristika resulterer i en forholdsvis større potentiel fejlfrekvens (fraktur) og derfor kortere forventet levetid for katetre af "små" størrelse. Læger, der implanterer katetre af "lille" størrelse af kosmetiske årsager, skal anerkende den potentielt højere rate af kateterrevision og vægte dette i forhold til den kosmetiske fordel.
Patienter med hydrocephalus shuntsystemer skal holdes under nøje observation i den postoperative periode for tegn og symptomer, der tyder på shuntfejl. De kliniske fund kan indikere shuntfejl. De kliniske fund kan indikere shuntobstruktion eller overdræning af CSF.
Shuntblokering kan forekomme i enhver af komponenterne i shuntsystemet. Systemet kan blive tilstoppet internt på grund af vævsfragmenter, blodpropper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering eller andet affald. Katetre, der kommer i kontakt med indre kropsstrukturer, kan blive bøjet eller blokeret ved deres spidser (f.eks. investering af en ventrikulær kateterspids i plexus choroideus eller af den distale kateterspids i det større omentum eller løkker af tarmen). Endelig kan der opstå shuntobstruktion på grund af et spædbarns eller barns vækst eller fysiske aktiviteter, som resulterer i frakobling af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede dræningssted.
Shuntblokering kan forekomme i enhver af komponenterne i shuntsystemet. Det ventrikulære kateter kan blive tilstoppet af partikler såsom blodpropper eller hjernefragmenter, ved investering af kateterspidsen i choroid plexus, ved indlejring af kateteret i hjernevæv, eller ved sammenlægning af ventrikulære vægge i nærvær af overdræning (“ spalteventrikel").
Frakoblede shuntkomponenter kan migrere yderligere.
Shuntsystemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion (eksempel: forkert tilslutning af systemet), hvilket kan føre til under- eller overdræning.
Fejlfunktion eller obstruktion af shuntsystemet kan føre til tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis hydrocephalus ikke kompenseres. Hos spædbarnet er de almindelige symptomer øget spænding af den forreste fontanel, overbelastning af hovedbundsvener, sløvhed, døsighed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos ældre børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, sløret syn, nakkestivhed, forringelse af bevidstheden og forskellige unormale neurologiske fund.
Overdræning af CSF kan prædisponere udvikling af et subduralt hæmatom eller hydroma eller kollaps af de laterale ventrikulære vægge, hvilket fører til obstruktion af det ventrikulære kateter.
Hvis det ventrikulære kateter bliver bundet til choroid plexus eller tilstødende hjernevæv ved fibrøse vævsadhæsioner, foreslås det, at det ikke bør fjernes med magt. Det foreslås, at forsigtig drejning af kateteret kan hjælpe med at frigøre det. Det tilrådes, at kateteret efterlades på plads i stedet for at risikere intraventrikulær blødning, som kan være forårsaget af tvangsfjernelse.
Subkutane kateterpassere kan gå i stykker ved svejsninger eller komponentsamlingspunkter eller på grund af ekstrem deformation af det formbare skaft. Pludselig brud kan føre til traumer af væv eller organer og beskadigelse af shuntsystemet. Instrumenter skal inspiceres før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges, da skade på patient og læge er mulig.
Størkning omkring den atrielle del af et kateter kan føre til embolisering af det pulmonale arterielle træ med resulterende cor pulmonale og pulmonal hypertension.
En implanteret klap kan forstyrre en diagnostisk MR, hvis det pågældende område er tæt på ventilens placering.
Risici forbundet med radiografisk billeddannelse omfatter eksponering for lave niveauer af stråling, strålingsinducerede skader på huden og underliggende væv eller muligheden for at udvikle en strålingsinduceret cancer. Man skal sørge for at bruge den mindste mængde stråling, der er nødvendig for at fremstille billedet.
Denne enheds ydeevneegenskaber kan blive ændret, hvis komponenter eller enheder fra andre producenter bruges sammen med denne enhed.
Test viser, at påføring af en vandsøjle med op til 100 cm positivt tryk eller 50 cm undertryk på shuntsystemet ikke forringer ydeevnen.
Ydeevneegenskaberne er verificeret for alle Medtronic shuntkomponenter, som er designet til at være i flæng forbundet med hinanden.
Brugen af komponenter eller enheder fra andre producenter i forbindelse med denne enhed er ikke blevet verificeret.
Medtronic 42866 Strata II-ventil MRI-INFORMATION
Strata II-ventilen anses for at være betinget for magnetisk resonans i overensstemmelse med ASTM F2503.
MR-systemer på op til 3.0 Tesla kan bruges når som helst efter implantation og vil ikke beskadige Strata II-ventilmekanismen, men kan ændre indstillingen af ydeevneniveauet.
Indstillingen af præstationsniveau bør altid kontrolleres før og efter MR-eksponering.
Resultaterne af de test, der blev udført for at vurdere magnetfeltinteraktioner, artefakter og opvarmning, indikerede, at tilstedeværelsen af de evaluerede ventiler ikke skulle udgøre nogen væsentlig risiko for en patient, der gennemgår en MR-procedure under anvendelse af følgende forhold:
- Statisk magnetfelt på 3.0 Tesla eller mindre
- Rumlig gradient på 720 G/cm eller mindre
- Radiofrekvensfelter (RF) med en gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg i 15 minutter.
I perfekt forseglet tilstand, men tidligere udløbsdato. Ikke til human brug i USA.
Udløbsdatoer har for det meste at gøre med sterilisering og ikke produktets integritet. Producenterne steriliserer produkterne, efter at de er pakket, og det varer så mange år. De eneste produkter, vi advarer kunder om, er dem, der er absorberbare eller med medicinovertrukne stoffer.
Der er en minimumsordre på $ 125 på grund af forsendelsesomkostningerne. Du kan tilføje varer fra forskellige specialiteter, det skal bare være $ 125 eller mere for at gennemføre transaktionen.
Alle transaktioner dækket af Paypal-køberbeskyttelse. Produktet skal svare til beskrivelsen på hjemmesiden.